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国家药品监督管理局机关各司局公布其主要职责

根据国家药品监督管理局于2018年10月16日发布的最新消息,其主要职责如下:
(1)负责药品(包括中药,民族医药,下同),医疗器械和化妆品的安全监督管理。制定监督管理政策规划,组织法律法规草案起草,制定部门规章,监督实施。研究和制定管理和服务政策,鼓励药品,医疗器械和化妆品的新技术和产品。 TR (2)负责药品,医疗器械和化妆品的标准管理。组织制定和出版国家药典及其他药品和医疗器械标准,组织化妆品标准的制定,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,并配合国家基本药物制度的实施。 TR (3)负责药品,医疗器械和化妆品的注册管理。制定登记管理制度,严格审批上市审查,完善审批便利化措施,组织实施。 TR (4)负责药品,医疗器械和化妆品的质量管理。制定质量管理实践并监督实施。制定生产质量管理规定,并按职责实施。制定管理和使用质量管理实践并指导实施。 TR (5)上市后负责药品,医疗器械和化妆品的风险管理。组织药物不良反应,医疗器械不良事件和美容不良反应的监测,评估和处置。依法承担药品,医疗器械和化妆品的安全应急管理工作。 TR (6)负责持牌药剂师的入学管理。制定持牌药剂师资格制度,并指导持牌药剂师的注册监管。 TR (7)负责组织和指导药品,医疗器械和化妆品的监督检查。制定检查制度,依法查处毒品,医疗器械,化妆品登记等违法行为,组织指导生产环节违法行为的查处。 TR (8)负责药品,医疗器械,化妆品监督管理的对外交流与合作,参与制定相关的国际监管规则和标准。 TR (9)负责指导省,自治区,直辖市药品监督管理部门的工作。

(十)完成党中央,国务院指定的其他工作。

国家药品监督管理局的主要职责 总务和计划财务司 一,机构职责 负责组织的日常运作,承担信息,安全,档案,保密,信访,政务公开,统计,信息,新闻和宣传。监督和监督重要的政府事务。组织应急管理和舆论监测。制定和组织实施发展规划和专项建设规划,推进监督管理制度和信息化建设。承担机关和下属单位的决算,财务,国有资产管理和内部审计工作。该组织起草全面的文稿和重要的会议文件。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室(宠物办公室)
负责该部门的内部事务。承办信件和访问。组织和协调年鉴的编制。 TR (2)秘书在一个地方 承担党委书记的保密工作。起草全面的手稿,年度药物安全发展报告和药物安全状况分析报告。负责研究管理和政府信息工作。 TR (3)秘书2(紧急办公室)
承担会议管理和领导秘书工作。负责撰写《每日要情》。组织值班和应急管理。 TR (4)温甸保密部 负责文本操作,机密性,密封,机密性,文档审查和文件管理。组织人大代表和政协委员的提案。 TR (5)监督办公室 监督和监督重要的政府事务。负责政务公开和政府信息公开申请。 TR (6)新闻舆论部(新闻办公室)
进行新闻宣传和舆论监督。组织协调科普知识的普及。 TR (7)规划办公室
制定药物监督管理中介和长期发展计划,基础设施建设计划和中央预算投资计划,并组织实施。承担扶贫援助西藏。指导网络安全和信息技术的发展。 TR (8)预算审计办公室
准备预算,决算和监督预算执行。组织和协调地方专项资金项目的中央补贴,并监督实施。进行审计和内部控制管理。指导直属单位的财务,资产管理和政府采购。指导改革办公室的工作。 TR(9)财务部 承担局的预算,决算,财务管理,合同审查,资产管理和政府采购。管理物流服务合同。

政策法规司
一,机构职责 研究药品,医疗器械和化妆品监督管理的主要政策。组织起草法律法规和起草部门规章。对监管文件进行合法性审查。对重大案件进行执法监督,行政复议,行政回应和法律审查。承担行政执法和刑事司法的管理工作。进行涉及世界贸易组织的法律宣传和相关工作。承担相关协调工作,全面深化改革。承担疫苗质量管理体系QMS办公室的日常工作。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室 负责该部门的内部事务。组织行政审批制度改革。承担法律宣传工作。 TR (2)政策研究室
组织有关监管政策和法律制度的研究。承担相关协调工作,全面深化改革。承担疫苗质量管理体系QMS办公室的日常工作。 TR (3)法规部 组织起草监管法律法规和部门规章。对监管文件进行合法性审查。 TR (4)执法监督办公室 对重大案件进行执法监督,行政复议,行政回应和法律审查。承担行政执法和刑事司法的管理工作。

药品注册管理处(中医药监督管理处)
一,机构职责 组织和监督药品标准和技术指南(如国家药典)的实施,制定并实施药品注册管理制度。监督实施非临床研究和临床试验质量管理标准,中药汤剂加工标准,并实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度,检查开发现场,查处有关违法违规行为。参与制定国家基本药物目录,并配合国家基本药物制度的实施。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室(药学改革办公室)
承担该部门的综合事务。承担药品评价和审批改革办公室的日常工作。参与制定国家基本药物目录,并配合国家基本药物制度的实施。 TR (b)药物研究办公室
组织和发布国家药物标准。组织和监督药物非临床研究,药物临床试验质量管理实践的实施。 TR (3)中药和中药科 负责中药和天然药物的注册和管理。组织实施中药品种保护制度。监督中草药加工规范的实施。组织检查中医药和国民医药的发展,组织相关违法活动的查处。 TR (4)化学品部 负责化学品的注册管理。组织开发处方药和非处方药分类管理系统。组织化工产品开发检查,组织和调查相关违法行为。 TR (5)生物制品事业部 负责生物制品的注册管理。组织生物制品检验,组织和调查相关违法行为。

药品管理处 一,机构职责 组织制定和监督药品生产质量管理实践的实施,组织和指导质量管理实践的管理和使用。承接组织指导生产现场检查,组织和调查重大违法行为。检查组织的质量,定期发布质量公告。组织药品不良反应监测,依法处理。承担放射性药品,麻醉药品,有毒药品,精神药品和药品易制毒化学品的监督管理工作。指导和监督生物制品的发行管理。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室(管理指导办公室)
承担该部门的综合事务。承担深化医疗卫生体制改革的工作。该组织制定并指导药物操作和使用的质量管理实践的实施。 TR (2)监督一个地方
制定中药生产监督制度和中药生产质量管理规定,并监督实施。组织和指导现场检查,质量问题处理和中药生产中重大违法活动的调查。 TR(3)监督办公室2 制定和监督化工生产监督制度和药品生产质量管理规定的实施。组织和指导化工生产环节的现场检查,质量问题的处理和重大违法活动的查处。 TR (4)三个地方的监督 制定生物制品生产监管体系并监督其实施。组织和指导生物制品生产现场检查,质量问题处理和重大违法违规行为的查处。指导和监督生物制品的发行管理。 TR (5)到处监督 制定和监督放射性药品,麻醉药品,有毒药品,精神药品,药品易制毒化学品等特殊药品生产经营监督制度的实施。组织和指导专项药品的监督检查和重大违法行为的查处。 TR (6)药房警报部 制定药物不良反应监测和药物警戒系统并监督实施。制定药物抽样系统和年度计划并组织实施,并定期发布质量公告。组织药物的重新评估。

医疗器械注册管理处
一,机构职责 该组织负责开发和监督医疗器械标准,分类规则,命名规则和编码规则的实施。制定并实施医疗器械注册管理系统。承接相关医疗器械注册和临床试验审批工作。制定和监督医疗器械临床试验质量管理实践和技术指南的实施。承担在开发现场组织检查和调查非法活动的工作。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室 负责该部门的内部事务。协调推进医疗器械审批制度改革。 TR (2)注册一个地方
组织医疗器械注册管理系统的开发,并监督其实施。对高危活性医疗器械的有源医疗器械,体外诊断试剂和临床试验进行注册。组织相关产品开发的现场检查,组织和调查相关的违法活动。 TR (3)注册两个地方
组织开展医疗器械临床试验管理制度,质量管理实践和监督实施。承担被动医疗器械注册和高风险被动医疗器械临床试验的审批。组织相关产品开发的现场检查,组织和调查相关的违法活动。 TR(4)注册研究室
组织制定医疗器械标准,分类规则,命名规则和编码规则,并监督实施。

医疗器械监督管理处 一,机构职责 组织应当按照职责制定和监督医疗器械生产质量管理规范的实施,组织和指导医疗器械管理的实施和使用质量管理规范。承接组织指导生产现场检查,组织重大违法违规行为的查处。检查组织的质量,定期发布质量公告。组织对不良事件的监测,依法处理。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室 负责该部门的内部事务。开展医疗器械监管系统研究。 TR (2)监督一个地方
组织和监督有源医疗器械,被动医疗器械生产监督制度和生产质量管理规定的实施。该组织指导其生产的现场检查,并组织对其生产过程中的主要非法活动进行调查和处罚。 TR (3)监督办公室2 组织和监督生产监督体系的实施和体外诊断试剂和临床检测设备的生产质量管理规范。该组织指导其生产的现场检查,并组织对其生产过程中的主要非法活动进行调查和处罚。组织和指导医疗器械管理的实施和使用质量管理实践。 TR (4)监督抽样办公室 制定监测医疗器械不良事件的监测制度,组织对不良事件的监测,依法处理。检查组织的质量,定期发布质量公告。组织医疗器械的重新评估。

化妆品监督管理处
一,机构职责 组织化妆品注册和备案的实施。制定并组织实施化妆品登记备案和新材料分类管理制度。组织和监督化妆品标准,分类规则和技术指南的实施。承担化妆品检验制度,检验开发现场的制定,生产现场检查责任的检查,以及重大违法违规行为的查处。检查组织的质量,定期发布质量公告。组织不良反应监测,依法处理。 TR二,办公室设置和工作分工 (1)办公室 负责该部门的内部事务。协调化妆品监管的能力建设。 TR (2)监督一个地方
制定并组织实施化妆品登记备案和新材料分类管理制度。组织和监督化妆品标准,分类规则和技术指南的实施。 TR (3)监督办公室2 制定化妆品检验制度,检查开发现场,按责任组织生产检验,组织查处重大违法行为。检查组织的质量,定期发布质量公告。组织不良反应监测,依法处理。

技术与国际合作处(港澳台办事处)
一,机构职责 组织研究和实施科学工具和方法,以审查,检查和检查药品,医疗器械和化妆品。研究和制定鼓励新技术和新产品的管理和服务政策。制定和监督实验室建设标准和管理规范的实施,检验和测试机构的资格以及检验规范。组织实施重大科技项目。组织国际交流与合作,与港澳台交流合作。协调参与制定国际监管规则和标准。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室(香港,澳门和台湾)
负责该部门的内部事务。承担外事管理和护照签证管理工作。与港澳台地区开展交流与合作。指导非正式的交流与合作。协助进行海外检查。 TR (2)科技部 组织研究,实施审查,检查,检查和评估的科学工具和方法,以及补充检查方法。制定和监督实验室建设标准和管理规范的实施,检验和测试机构的资格以及检验规范。组织实施重大科技项目和国际合作项目。 TR (3)国际组织办公室 与国际组织和机构进行交流与合作。协调参与制定国际监管规则和标准。 TR (4)双边合作办公室 组织政府间的双边交流与合作。承担相关合作协议的制定和实施。组织监管法规的外国文本的验证。

人事司 一,机构职责 承担机关和下属单位的干部人员,机构设置,劳动工资和教育工作,制定人事管理和干部监督制度,组织实施。协调管理机构和组织直属组织,协调直接关联单位的工资,津贴和补贴管理。指导相关人才队伍建设,协调干部培训管理,加强人才队伍建设。承担执业药师的资格管理,负责执业药师的资格管理,制定执业药师资格制度,并监督执业药师的注册。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室(培训办公室)
负责该部门的内部事务。协调管理干部培训。加强人才队伍建设。 TR (2)一个地方的干部 承担组织的组织和管理。负责干部的人事工作。制定和实施公务员管理制度。 TR (3)两名干部(薪金办公室)
制定和管理直属单位干部管理制度。协调该单位直接组织的管理。承担持牌药剂师的资格管理。承担薪酬管理工作。 TR (4)干部监督办公室 制定和监督干部监督制度的实施。

机关党委员会 一,机构职责 负责推进北京市直属机关和党的政治建设,思想建设,组织建设,作风建设和学科建设,系统建设贯穿始终。党员的教育,管理,监督和服务。承担建设廉洁政府和反腐败工作的工作。引导组织直属组织开展工作,促进精神文明建设。承担党组检查工作,负责组织协调和内部检查和中央检查的实施。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室(统一和劳工部)
负责政府党委的内部事务。承担直接机关的统战和集体工作。 TR (2)组织宣传部(精神文明办公室)
负责党组织建设和党员教育管理和服务。承担政府直属党的思想政治和精神文明工作。 TR(3)纪律检查室
负责党风廉政建设和反腐败工作。履行监督和问责职责。对违反党纪案件进行审查。 TR (4)检查办公室
负责机构和直属单位的检查。承担违反党纪案件和党员投诉的行为。

退休干部局 一,机构职责 负责离退休干部的服务管理。负责退休干部党的建设,对退休党员干部进行教育管理监督。负责落实离退休干部的政治生活待遇,组织文化活动。承接各院校退休基金的管理工作。指导下属单位担任离退休干部。 TR 二,办公室设置和工作分工 (1)办公室 负责退休干部的综合事务。承接各院校退休基金的管理工作。 TR (2)组织宣传部(党委纪律检查委员会办公室)
负责退休干部党的建设。承担退休干部党委纪委的日常工作和宣传工作。 TR (3)终身服务办公室
负责离退休干部的终身服务工作。组织离退休干部的文化活动。


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